情境
新進了一台研磨機，設備商說「安裝完可以直接生產」。你的工廠跳過驗證直接試產，前 500 片產品的厚度偏差竟然超出規格 20%。後來才發現是安裝時水平度沒有確認，機台底座輕微傾斜。
三天的驗證沒做，換來了兩週的異常調查和 500 片報廢。
IQ / OQ / PQ 是什麼
IQ（安裝確認，Installation Qualification）
確認設備按照規格正確安裝。
OQ（操作確認，Operational Qualification）
確認設備在定義的操作範圍內正常運作。
PQ（性能確認，Performance Qualification）
確認設備在實際生產條件下能穩定生產出符合規格的產品。
三個階段是循序進行的：先確認裝對了，再確認它能動，最後確認它能做出好產品。
各階段內容詳解
IQ 安裝確認
核查清單：
- 設備型號、序號與採購規格一致
- 電氣、氣體、冷卻水等公用設施連接正確
- 設備水平度、固定螺栓扭力符合要求
- 所有安全聯鎖裝置正常
- 原廠文件（手冊、圖面、零件清單）齊全
- 軟體版本確認
簽核人： 設備工程師 + 設備商代表
OQ 操作確認
核查清單：
- 空跑測試：各軸運動範圍、速度、精度
- 極限位置測試：確認行程限制器正常
- 警報功能測試：模擬各種異常，確認警報觸發
- 製程參數範圍掃描：在規格範圍的上限/中值/下限各跑一組
- 量測設備校準確認
判定標準： 所有操作參數在設計規格內，警報功能正常
PQ 性能確認
核查清單：
- 使用實際生產材料和製程參數
- 連續生產 X 批次（通常 3 批次以上）
- 量測關鍵品質特性（CTQ）
- 計算 Cpk（通常要求 Cpk ≥ 1.33 才能量產放行）
- 跨班次、跨操作員的再現性確認
判定標準： 產品 CTQ 的 Cpk ≥ 1.33，批次間無顯著差異
半導體 vs 醫藥產業的差異
| 面向 | 半導體 | 醫藥/醫材 |
|---|---|---|
| 法規要求 | 客戶稽核要求 | FDA 21 CFR Part 11 / GMP |
| 文件深度 | 工程主導 | 品保核准，完整簽核鏈 |
| PQ 批次數 | 通常 3 批 | 通常 3 批，需統計驗證 |
| 電腦系統驗證 | 選擇性 | 強制（CSV） |
金句
「IQ/OQ/PQ 不是繁文縟節，是工程師對設備的第一次深度了解。跳過驗證、跳過問題，量產才發現設備根本沒裝好，那才是真正的浪費。」